новости

Для борьбы с ковидом в России разрешили выпускать ремдесивир без согласия создавшей его американской компании На него возлагали самые большие надежды, но эффективность до сих пор не доказана

Источник: Meduza

Ради ремдесивира правительство впервые применило принудительное лицензирование. Российский препарат будет стоить до 7400 рублей за флакон

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин 31 декабря 2020 года подписал распоряжение, позволяющее российской группе компаний «Фармасинтез» в течение 2021 года выпускать ремдесивир — препарат для терапии ковида. На это 5 января обратили внимание издания Vademecum и «Фармацевтический вестник». Распоряжение позволяет выпускать препарат без согласия его создателя и владельца патента на него — американской Gilead Sciences. Это первый случай, когда предусмотренное в российском законодательстве принудительное лицензирование «в интересах национальной безопасности» применяется на практике, указывает издание VTimes.

О том, что глава «Фармасинтеза» Викрам Пуния планирует обратиться в правительство за получением принудительной лицензии на ремдесивир, стало известно еще в сентябре 2020 года. А массовое производство Пуния обещал наладить уже в октябре-ноябре того же года: сам дженерик ремдесивира — компания назвала его «Ремдеформ» — «Фармасинтез» сделал еще в феврале.

Предельная отпускная цена «Ремдеформа» составит 7400 рублей за флакон (без НДС), при этом один курс лечения требует от 6 до 11 флаконов.

Российский производитель усомнился в том, что создателям препарата из США важны жизни россиян. Американцы заявили, что разочарованы действиями правительства РФ

«На сегодня компания Gilead Sciences не предприняла каких-либо мер для того, чтобы ремдесивир был доступен на рынке, — объяснял в сентябре Пуния свои действия „Медузе“. — Я не знаю, насколько компании Gilead Sciences важны жизни россиян, но они важны для нас. Мы хотим, чтобы у нас тоже была возможность получить эффективное лечение и шанс на полное выздоровление».

В своем обращении в правительство в ноябре 2020 года «Фармасинтез» пообещал выпускать до 200 тысяч флаконов препарата каждый месяц (а при необходимости увеличить выпуск до 300 тысяч флаконов). «Таким образом, в течение первого полугодия 2021 года мы готовы произвести и отгрузить порядка 1 200 000 флаконов», — цитировало письмо компании в правительство издание «Фармацевтический вестник».

Патентообладателям «Фармасинтез» должна будет в течение трех месяцев выплатить компенсацию: Пуния заявил VTimes, что ее размер будет определен исходя из международной практики — от 1 до 1,5% от выручки или фиксированный разовый платеж.

Однако в самой Gilead уже заявили, что «разочарованы» решением российских властей: «Мы считаем это решение излишним и контрпродуктивным, поскольку установленная компанией цена на препарат позволяет в любой стране мира сократить расходы правительства на борьбу с коронавирусом».

Эффективность ремдесивира все еще не доказана. ВОЗ не рекомендует его для лечения COVID-19

Ремдесивир был одной из главных надежд при COVID-19 и показывал обнадеживающие результаты. Однако 15 октября 2020 года были опубликованы промежуточные данные исследования «Солидарность» (SOLIDARITY), которое Всемирная организация здравоохранения проводила начиная с марта 2020 года. В исследовании до 4 октября приняло участие 11 330 человек, из которых 2750 получили ремдесивир, 954 — гидроксихлорохин, 1411 — комбинацию лопинавира и ритонавира («Калетру»), 2063 — интерферон-бета 1а, 4088 — плацебо.

Ни одно из лекарств не показало превосходства над плацебо ни по смертности, ни по скорости излечения, ни по длительности госпитализации, объявила ВОЗ.

Авторитетная база медицинских знаний UpToDate указывает, что по состоянию на январь 2021 года «оптимальная роль» ремдесивира в терапии ковида остается «неопределенной». Опираясь на существующие исследования, авторы базы предлагают по возможности использовать ремдесивир для госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19. Данные свидетельствуют о «сокращении времени на излечение» при применении ремдесивира, что можно расценивать как «клиническую пользу».

Тем не менее нет достоверных данных, что ремдесивир снижает смертность от коронавируса или число пациентов, которых приходится переводить на искусственную вентиляцию легких.