Вакцина «Спутник V» должна все время находиться при температуре минус 18 и ниже. В результате ее оказалось не в чем хранить и перевозить «Фонтанка» рассказала, как власти пытаются решить эту проблему
Для транспортировки и хранения российской вакцины от коронавируса «Спутник V» пришлось с нуля создавать инфраструктуру: из-за спешки вакцину не успели проверить на стабильность при температуре выше минус 18 градусов. В результате хранить и развозить препарат по регионам страны оказалось просто не в чем. Издание «Фонтанка» рассказало о том, как российские власти и клиники с помощью Сбербанка пытаются решить эту проблему. «Медуза» пересказывает этот материал.
В мае 2020 года Сбербанк создал компанию «Иммунотехнологии». Глава банка Герман Греф объяснил, что таким образом по просьбе правительства банк поддержит борьбу с эпидемией коронавируса. Предполагаемый объем поддержки составил 3 миллиарда рублей. А в декабре 2020 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин неопубликованным распоряжением наделил «Иммунотехнологии» полномочиями организатора поставок вакцины, утверждает «Фонтанка». То, что такой организатор потребуется, было определено еще при разработке российской вакцины.
В том же месяце «Иммунотехнологии» провели серию онлайн-семинаров для логистов, фармацевтов и медиков. На одном из этих семинаров замглавы «Иммунотехнологий» Иван Глушков признал, что из-за спешки с разработкой вакцины ее производитель, институт Гамалеи, не делал тесты на стабильность — то есть не пытался понять, что происходит с препаратом при повышенных температурах.
«Строго говоря, вакцина не может даже пять минут находиться выше -18 градусов», — объяснил Глушков. При этом международным стандартом для перевозки медицинских препаратов уже более 50 лет является диапазон +2 — +8 градусов. Под этот стандарт давно выстроена вся мировая, в том числе российская, фармацевтическая логистика. Таким образом, запрет на превышение температуры -18 стал масштабной логистической проблемой.
«Холодовая цепь» при распределении вакцины состоит из четырех уровней: доставка от производителей оптовику, доставка в региональные распределительные центры (за оба уровня отвечают «Иммунотехнологии»), развозка с региональных складов в поликлиники и прививочные кабинеты (это ответственность местных властей). Четвертый — хранение в пунктах иммунизации.
В результате объявленная 2 декабря 2020 года президентом Владимиром Путиным масштабная вакцинация россиян дополнилась пунктом о строительстве низкотемпературных хранилищ во всех регионах. Они станут региональными распределительными центрами для вакцины, которую производят на шести заводах — в Москве, Зеленограде, Стрельне, Уфе и поселке Вольгинский Владимирской области (два завода). С заводов вся вакцина поступает в Подмосковье, а оттуда развозится по регионам. Первым за три-четыре недели было построено главное национальное хранилище «Спутника V» в подмосковных Котельниках.
Однако это не решило проблему с перевозкой вакцины: летом 2020 года по заказу «Иммунотехнологий» прошли опыты c автомобильными рефрижераторами, от которых требовалось постоянно выдавать температуру не выше -18 градусов. Опыты провалились: морозильникам приходилось время от времени переходить в так называемый режим оттайки, чтобы в выводящих конденсат трубках не скапливалась наледь.
Потребовались термоконтейнеры — снабженные хладоэлементами переносные коробки, которые можно погрузить в рефрижераторы. Однако на российском рынке их делают только шесть компаний, это штучный товар, поэтому хладоэлементов и термоконтейнеров остро не хватает, признают в «Иммунотехнологиях».
«Вакцина очень быстро размораживается. Капелька выстраданная, 0,5 миллилитра, — мы ее можем потерять [в любой момент]. Мы на заводах-производителях заставляем людей вручную паковать вакцину при -20 градусах», — признала Елена Зелинская из «Иммунотехнологий»
Цепь доставки для «Спутника V» почти целиком выстроена по земле: самолет может доставить до 100 термоконтейнеров (более 500 тысяч доз), но авиакомпании не берут больше десяти из-за высокой стоимости груза и вероятной поломки борта. Кроме того, в российских аэропортах нет оборудования для работы с таким грузом. Поэтому вакцину будут доставлять в основном автомобильными рефрижераторами: в стандартный входят 33 европалеты, до 25 тысяч доз вакцины каждая.
Морозильников с необходимыми параметрами нет и в самих российских клиниках, участвующих в иммунизации населения. Использовать холодильник со встроенными морозилками запрещено. Прямого запрета на бытовые морозильники нет, но они должны пройти валидацию. У клиник два варианта: заказывать у сторонних компаний валидационные испытания на температуру не выше -18 градусов или платить за специальные медицинские морозильники. Монополия на них принадлежит входящему в Ростехнологии производственному объединению «Завод имени Серго» — «ПОЗиС». Морозильник его производства стоит 150 тысяч рублей, каждой клинике требуется два — для хранения вакцины и замораживания хладоэлементов. Совмещение запрещено. В результате некоторые клиники вынужденно закупают технику, формально не удовлетворяющую санитарным требованиям.
Выходом из ситуации частично может стать применение сухого льда: его температура — ниже -70 градусов, и его можно использовать для перевозки и хранения вакцины и замораживания хладоэлементов. Однако Роспотребнадзор разрешил использовать его по всей «холодовой цепи», кроме пунктов иммунизации, где нет отдельных помещений для утилизации опасных веществ.
В свою очередь, производитель «Спутник V» — институт Гамалеи — в конце декабря 2020 года завершил ее предварительные испытания на стабильность: разработчик пришел к выводу, что в течение трех суток она все же может храниться и перевозиться при температуре не выше -10 градусов. Однако близкий к институту собеседник признал, что результаты испытаний могут и не утвердить: «По настоящее время никаких данных, на основании которых можно было бы скорректировать температурный режим, у разработчика нет. Если отчет пройдет экспертизу, поправки в регистрационное досье ожидаются не раньше февраля».
А как же высушенный «Спутник V»?
В тексте «Фонтанки» не упоминается, что у вакцины Гам-Ковид-Вак, она же «Спутник V», имеются две формы: замороженная и лиофилизованная, то есть высушенная. Формально это два разных препарата, и каждый из них получил отдельное регистрационное удостоверение. Высушенная форма вакцины существенно стабильнее замороженной, и ее разрешено хранить 6 месяцев при температуре 2-8 градусов, то есть транспортировка возможна по стандартной холодовой цепи. Однако каковы текущие объемы производства высушенной версии, которая называется Гам-Ковид-Вак-Лио, и есть ли с ними проблемы, из материала не ясно.
Есть и другой вариант. Зарегистрированная в октябре 2020 года вторая российская вакцина «ЭпиВакКорона», разработанная научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, успела пройти испытания на стабильность. Она хранится полгода при стандартных для фармацевтической логистики 2–8 градусах тепла.
Проблемы с температурой перевозки есть и у зарубежных вакцин
Пересказал Петр Лохов. В подготовке материала участвовал Александр Ершов